فصل سی ام: محصولات دارویی

یادداشت‌ها.

1 – مشمول این فصل نمی‌شود:

الف – غذاها یا نوشابه‌ها (از قبیل پرهیزی، غذاهای مخصوص مبتلایان به بیماری قند یا غنی‌شده، مکمل‌های غذایی نوشابه‌های مقوی و آب‌های معدنی)، غیر از فرآورده‌های مغذی که از طریق داخل ورید تجویز می‌شوند (قسمت چهارم)؛

ب – فرآورده‌هایی مانند قرص‌ها، آدامس‌ یا برچسب (Patches) (سیستم های انتقال جذب پوستی)، دارای نیکوتین و به منظور کمک بهتوقف استفاده از توتون و تنباکو (ترک دخانیات) (شماره   04 24)؛

ج – گچ‌هایی که جهت استفاده در دندان‌سازی مخصوصا تکلیس شده یا کاملا آسیاب شده‌اند (شماره 20 25)؛

د – آب‌های مقطر خوشبو (Aromatic) و محلول‌های آبی روغن‌های اسانسی برای مصارف پزشکی (شماره 01 33)؛

ه – فرآورده‌های شماره‌های 03 33 لغایت 07 33، حتی اگر خواص درمانی یا پیشگیری از بیماری‌ها را داشته باشند؛

و – صابون‌ها و سایر محصولات شماره 01 34 که به آنها مواد دارویی افزوده شده؛

ز – فرآورده‌ها براساس گچ برای استفاده در دندان‌سازی (شماره 07 34)؛ یا

ح – آلبومین خون آماده نشده برای مصارف درمانی یا پیشگیری از ابتلا به بیماری‌ها (شماره 02 35)یا

ط _ معرف های تشخیص بیماری مشمول ردیف 22 38 .

2 – به مفهوم شماره 02 30 منظور از عبارت «فرآورده‌های مصونیت بخش» پپتیدها و پروتئین‌هایی (به غیر از کالاهای مشمول شماره 37 29) می‌باشد که مستقیما در تنظیم فرآیندهای ایمنی بخش استفاده می‌گردند، مانند آنتی‌بادی‌های مونو کلونال (MAB) مشتقات آنتی‌بادی‌ها، آمیزه‌های آنتی‌بادی‌ها و مشتقات آمیزه‌های آنتی‌بادی‌ها، اینترلوکین‌ها interleukins اینترفرون‌ها interferones (IFN) کموکین‌ها chemokins و عوامل بافت مرده برخی تومورهای بخصوص (TNF) عوامل رشد hematopoietins and (GF) colonyꓹ stimulating factors(CSF).

3 – به مفهوم شماره‌های 03 30 و 04 30 و یادداشت

 4 –  در این فصل باید در نظر گرفته شود که:

الف – محصولات زیر مخلوط نشده تلقی می گردد :

1 – محصولات مخلوط نشده حل شده در آب؛

2 – کلیه محصولات فصل 28 یا 29؛ و

3 – عصاره‌های نباتی ساده شماره 02 13، که صرفا استاندارد شده یا در هر حلالی حل شده باشد؛

ب – محصولات زیر مخلوط شده تلقی می‌شوند:

1 – محلول‌ها و سوسپانسیون‌های کلوئیدال (به استثنای گوگرد کلوئیدال)؛

2 – عصاره‌های نباتی حاصل از فرآوری مخلوط‌های مواد نباتی؛

3 – املاح و آب‌های غلیظ شده(کنسانتره) که از تبخیر آب‌های معدنی طبیعی به دست آمده باشد.

4 – شماره 06 30 فقط شام محصولات زیر می‌شود، که باید آنها را در این شماره طبقه‌بندی کرد و نه در شماره دیگری از نمانکلاتور:

الف – ریسمان (Catgut) جراحی استریل، مواد بخیه‌زنی استریل مشابه (شامل نخ‌های دندانپزشکی یا جراحی قابل جذب (Absorbable)) و چسب‌های نسجی (Tissue adhesives) استریل برای هم‌آوردن (closure) زخم (ناشی از) جراحی؛

ب – لامینرهای استریل (Sterile Laminaria)؛

ج – بندآورنده‌های خون (Haemostatics) دندانپزشکی یا جراحی قابل جذب استریل؛ مسدود کننده‌های (Barriers) چسبنده دندانپزشکی یا جراحی استیل، قابل یا غیرقابل جذب؛

د – فرآورده‌های کدر کننده برای آزمایش‌های رادیو گرافیک و همچنین معرف‌های که برای تشخیص مرض در وجود بیمار استعمال می‌شود و عبارت است از محصولات مخلوط نشده عرضه گردیده به مقادیر معین (Doses) یا محصولات مخلوط شده متشکل از دو جزء یا بیشتر مخصوص مصرف در همان موارد؛

ه –دارونماها و کیت های کارآزمایی بالینی یک سویه کور(یا دوسویه-کور)برای استفاده در کارآزمایی های بالینی مشخص شده،عرضه شده به مقادیر معین اندازه گیری شده،حتی اگر آن هااحتمالاًدارای داروهای فعال باشند؛

و – سیمان و سایر محصولات برای پر کردن دندان؛ سیمان برای بازسازی استخوان؛

ز – کیف و جعبه‌های مخصوص دارو برای کمک‌های فوری اولیه؛

ح – فرآورده‌های شیمیایی برای جلوگیری از بارداری براساس هورمون‌ها، سایر محصولات مشمول شماره 37 29 یا براساس اسپرمیسیدها (Spermicides)؛

ط – فرآورده‌های که به شکل ژل (Gel) عرضه شده و برای مصرف شدن در طب انسانی یا حیوانیبه عنوان روان‌کننده جهت بعضی از قسمت‌های بدن به هنگام عمل جراحی یا آزمایشات پزشکی یا به عنوان عوامل اتصال بین بدن و آلات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند؛

ی – ضایعات دارویی، یعنی محصولات دارویی که نامناسب برای کاربرد اولیه آنها می‌باشند مثلا به دلیل انقضای مدت نگهداری آنها؛ و

ک – لوازم مخصوص استفاده در استومی (Ostomy)، به عبارت دیگر، کیسه‌های (Pouches)(مورد استفاده در) قولون کاوی، دراز روده شکافی و اروستومی (Urostomy)بریده شده به شکل (معین) و ویفرما یا پوشش‌های محافظ (Faceplates)چسبنده آنها.

یادداشت‌های ردیف فرعی.

1 – به مفهوم شماره‌های فرعی 300213 و 300214 موارد ذیل در نظر گرفته شود:

الف – به عنوان محصولات غیر مخلوط، محصولات خالص، حتی دارای ناخالصی‌ها؛

ب – به عنوان محصولاتی که مخلوط شده‌اند:

(1)محصولات ذکر شده دربند (الف) در بالا به صورت حل شده در آب یا در سایر حلال‌ها؛

(2) محصولات ذکر شده در بندهای (الف) و (ب) (1) در بالا با یک پایدار کننده ضروری افزوده شده برای حفظ یا حمل آنها؛ و

(3) محصولات ذکر شده در بندهای (الف)، (ب) (1) و (2) در بالا با هر گونه افزودنی دیگر.

2 – شماره‌های فرعی 300360 و 300460 شامل داروهای حاوی آرتمیسینین (INN) برای بلع از طریق دهان ترکیب شده با سایر ترکیبات فعال داروئی، یا حاوی هر گونه پایه‌های فعال زیر می‌شوند، حتی ترکیب شده با سایر اجزاء فعال دارویی:

آمودیا کویین ((INN)amodiaquine)؛ آرتلینیک (ARTELINIC)؛ اسید یا املاح؛ آرتنیمول artenimol(INN)؛ آرتموتیل artemotil(INN)؛ آرتمتر(INN) artemethe؛

آرتسونات (INN)artesunate؛ کلروکویین (INN)chloroquine؛ دی هیدرو آرتمیسینین (INN)dihydroartemisinin؛ لومفانترین (INN)lumefantrine؛ مفلوکوئین(INN)mefloquine؛ پیپراکوئین (INN)piperaquine؛ پیریمتامین یا سولفادوکسین or pyrimethamine(INN) sulfadoxine(INN).

مندرجات ذیل یادداشت فصل 30

1 – ورود و صدور دارو و مواد بیولوژیکی دامی و دامپزشکی موکول به کسب نظر وزارت جهاد کشاورزی است.

2 – ورود هر یک از کالاهایی که در ستون ملاحظات این فصل با ( مربع مشکی رنگ ) مشخص شده‌اند، منوط به اخذ مجوز بند (چ) ماده 122 قانون امور گمرکی است.

3 _ میزان حقوق ورودی پانسمانهای پیشرفته برای زخم های مزمن ذیل ردیف تعرفه 30 90 05 30 در صورت تشخیص و تایید وزارت بهداشت،درمان آموزش پزشکی،1 درصدتعیین می گردد.

تبصره‌های قانونی ذیل فصل 30

تبصره 1– لغو شده است.

تبصره 2– مواد اولیه و لوازم بسته‌بندی که برای ساخت دارو در کارخانه‌هایی که با اجازه وزارت بهداشت یا اداره کل دامپزشکی در ایران تاسیس شده یا می‌شود و به نام همان کارخانه‌ها با رعایت مقررات مربوطه وارد شود مشمول پرداخت همان حقوق ورودی خواهد بود که طبق جدول ضمیمه قانون امور گمرکی درباره خود داروی ساخته  شده در خارجه مقرر است مگر اینکه حقوق ورودی کمتری در جدول برای آنها پیش‌بینی شده باشد، مشروط بر اینکه در هر مورد مراتب از حیث نوع و مقدار یا تعداد و محل مصرف از طرف وزارت بهداشت یا اداره کل دامپزشکی (حسب مورد) کتبا گواهی شده باشد (مفاد این تبصره نسبت به سود بازرگانی لازم‎‌الرعایه است).

تبصره 3– ترخیص کالاهای مشمول (شماره‌های 41 29 و 01 30 و 02 30 و 05 30) از گمرک در صورتی که جنبه بازرگانی داشته باشد طبق ماده 16 قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 28 تیرماه 1346 منوط به تحصیل اجازه ترخیص از وزارت بهداشت یا اداره دامپزشکی (حسب مورد) می‌باشد. اجازه‌های مزبور باید با قید مدت اعتبار برای ترخیص صادر گردد.

تبصره 4– کلیه محصولات دارویی موعددار (که مدت معین تاثیر درمانی دارد) در صورتی قابل ترخیص از گمرک برای مصرف در کشور خواهد بود که حداقل 65 درصد از مدت قابل مصرف بودن آن در حین ترخیص از گمرک باقی مانده باشد.